درباره برنامه ساماندهی غربالگری تریزومی ۲۱، ۱۸ و ۱۳

ویرایش 15 مرداد 97:

ضمن تشکر از همه همکاران و آزمایشگاهیانی که بصورت یکپارچه با این طرح همکاری نموده اند به اطلاع می رساند که این مرحله از برنامه با موفقیت به اهداف خود رسیده است. و طبق برنامه پیش بینی شده از تاریخ 15 مرداد مرحله ورود اطلاعات خاتمه یافت. لذا از تاریخ مذکور این بخش از وب سایت دیگر فعالیت نخواهد داشت. در ارتباط با نحوه ادامه همکاری با طرح،  اطلاع رسانی مرتبط از طریق ادارات محترم امور آزمایشگاههای دانشگاهها انجام خواهد گرفت.

ضمنا این سایت به فعالیت های خود در زمینه اطلاع رسانی علمی و فنی در ارتباط با همه مقوله های غربالگری ادامه خواهد داد.

نسخه اولیه:

غربالگری سندرم دان و انوپلوییدی های شایع به صورت گسترده در کشور در حال انجام است . بخش های گوناگون نظا م سلامت در بخش دولتی و خصوصی و متخصصین آزمایشگاهی و بالینی و فن آوری اطلاعات به درجات گوناگون در این امر مشارکت دارند. نظر به اهمیت مراقبت از سلامت مادران و اطمینان از اجرای بهینه این اقدامات و نیز سامان دهی این موضوع کمیته های مختلف تخصصی در وزارت بهداشت از ادارات ژنتیک، اداره مادران و آزمایشگاه  مرجع سلامت با همکاری اساتید صاحب نظر و مراکز فعال و با تجربه در امر غربالگری در کشور اقدام به برنامه ریزی برای ساماندهی غربالگری تریزومی 21، 18 و 13 نمودند. بعد از جلسات متعدد فنی و کارشناسی در نهایت در زمستان 1395 این برنامه نهایی گردید و به عنوان مرحله نخست از اجرای برنامه ثبت نام از آزمایشگاههای متقاضی شرکت در برنامه ساماندهی از استان های پایلوت آغاز شد.

استان های پایلوت

تهران (سه دانشگاه) –البرز- اصفهان- مشهد-فارس-یزد-قزوین-همدان-مازندران

شرایط همکاری با برنامه ساماندهی

  • همه آزمایشگاههای متقاضی همکاری  در ابتدا  بعد از پیوستن داوطلبانه به برنامه ضمن اعلام و تعهد همکاری با طرح عنوان نمودند که حداقل واجد سه پیش شرط ورود به ساماندهی هستند.

*برخورداری از سیستم آنالیزور بسته جهت تست های غربالگری سه ماهه اول

*دارا بودن برنامه کنترل داخلی کیفیت بطور مدون و منظم برای این گروه از آزمایشات

*استفاده از نرم افزار تعیین ریسک معتبر و تائید شده وزارت بهداشت

بعد از آن آزمایشگاه های متقاضی همکاری  کلیه اطلاعات درخواستی در برگه ثبت نام اولیه و چک لیست را در سامانه غربالگری وارد نمودند.

در طی ثبت نام و قبل از ورود به برنامه متقاضیان همکاری متعهد به موارد زیر شدند:

  • آزمایشگاه متقاضی همکاری موظف به اجرای کلیه الزامات در دستورالعمل های ابلاغ شده از سوی وزارت بهداشت که در این سامانه ارایه می شود و یا در طول اجرای هر مرحله از برنامه  ابلاغ خواهد شد، می باشد.
  • آزمایشگاه ملزم به رعایت کلیه مفاد مربوط به حقوق بیمار که در منشور حقوق مراجعین به آزمایشگاه های تشخیص پزشکی آمده می باشد.
  • آزمایشگاه متقاضی همکاری پس از ثبت نام و دریافت کد همکاری با این برنامه باید اطلاعات مربوط به آزمایش های غربالگری  را برای کلیه بیماران پذیرش شده مطابق با فرم های تعیین شده در این سامانه بطور مرتب ثبت نماید.
  • -وزارت بهداشت مجاز است صحت اطلاعات و نحوه عملکرد آزمایشگاه را در دوره های زمانی بر حسب ضرورت و با شیوه های مورد نظر مانند ممیزی در محل  ارزیابی نماید.
  • وزارت بهداشت بر اساس ارزیابی انجام شده و در صورت عدم احراز شرایط همکاری دلایل علت عدم امکان  همکاری را با ذکر دلایل به متقاضی ابلاغ خواهد کرد. بدیهی است پیوستن مجدد به شبکه همکاری در این برنامه بعد از رفع مشکلات با ارسال تقاضای کتبی و بررسی مجدد و احراز شرایطی که در پاسخ به متقاضی اعلام می شود ممکن خواهد بود.

بعد از این مرحله ارزیابی ها انجام شد و در چند نوبت آزمایشگاههای ثبت نام شده مورد بازدید و ممیزی قرار گرفتتند. بعد از اتمام زمان ثبت نام در این سامانه، تقاضاهای جدید همکاری صرفا از طریق ارسال تقاضای کتبی و طی شرایطی که در پاسخ متقاضی اعلام می شود ممکن خواهد بود.

فاز فعلی طرح

 این مرحله  طرح مرحله ورود اطلاعات بیماران است  که به منظور بررسی وضعیت موجود از نظر نحوه عملکرد آزمایشگاههاو میزان مثبت کاذب و نیز نحوه کزارش دهی و وضعیت تکنیکی و نرم افزاری و نکات دیگر صورت می گیرد. این مرحله 6 تا دوازده ماه خواهد بود و هر آزمایشگاه به تعداد معینی که بعدا اعلام خواهدشد موظف به ورود اطلاعات است. این اطلاعات می بایست پیوسته و به صورت سریال باشد و ممیزین بر حسن انجام انها نظارت خواهند نمود.

در باره سامانه ورود اطلاعات

این سامانه به سفارش وزارت بهداشت و به منظور ارزیابی وضعیت عملکرد آزمایشگاه های مجری تست های غربالگری دوران بارداری تدوین شده و طراحی سایت ثبت اطلاعات آن به مرکز تحقیقات اختلالات رشد و تکامل جنین که یکی از مراکز تحقیقاتی مصوب وزارت بهداشت می باشد سپرده شده است و کاملا به صورت غیر انتفاعی اداره می شود. آقای دکتر سعیدرضا غفاری ریاست این مرکز را به عهده داشته و به عنوان یک شخصیت حقوقی در کمیته های علمی و مشورتی مرتبط در وزارت بهداشت حضور دارند. با این وجود در این برنامه و براساس تفاهم نامه منعقده ،  تمهیدات لازم اخلاق حرفه ای و صیانت از اطلاعات مردم لحاظ گردیده است. انتخاب این مرکز نیز به دلیل وجود تجارب ارزشمند آن در حوزه غربالگری می باشد که تماما در اختیار برنامه کشوری قرار داده شده است.

مرکز تحقیقات تمهیداتی اتخاذ نموده تا  اطلاعاتی را که در این سایت وارد می شود محرمانه حفظ نموده و نتایج آن را فقط در کمیته تخصصی وزارت بهداشت متشکل از مسئولین اصلی برنامه یعنی آزمایشگاه مرجع سلامت ، اداره ژنتیک و اداره مادران مطرح نماید.

لازم به ذکر است که این سایت براساس یک طرح کوتاه مدت 6-12 ماهه و به منظورجمع آوری اطلاعاتی که برای ساماندهی غربالگری سندرم داون ضروری است تشکیل شده و مسئولین مرتبط با استفاده از اطلاعاتی که توسط ازمایشگاه ها در آن وارد میشود می توانند  نرخ سنجش و میزان مثبت کاذب گزارش شده و همچنین موارد احتمالی خودارجاعی را به دست آورند و در نهایت تحلیل نتایج می تواند علاوه بر بهبود کیفیت عملکرد آزمایشگاه ها ، به تعیین برنامه نهایی غربالگری کمک نماید.در صورت تصمیم وزارت بهداشت به ادامه ثبت اطلاعات ، ادامه این روند از طریق سایت وزارت بهداشت صورت خواهد گرفت.